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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公  告

2014年 第25號

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜公告如下：

  一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

  （一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見附件1），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見附件3）。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

  （二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

  二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  （一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

  （二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

  （三）經(jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。

  特此公告。

附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年5月30日